פאר א לאנגע צייט האבן מענטשן געגלייבט אז די סטרוקטור פון קלאגעס קען און שפילט אפט א באשליסנדיקע ראלע אין פאטענט ליטיגאציע. די אפענהייט איז די באזע פארן פעדעראלן קרייז געריכט צו באשטעטיגן דעם באשלוס פונעם דיסטריקט געריכט קעגן דעם גענערישן מעדיצין פאבריקאנט אין דעם לעצטן אורטייל פון דער דיסטריקט פארמאקאפעע אין דעם פאר פארמאצעווטישע, אינק. קעגן האספירא, אינק. פאל. פארלעצונג פון פאר'ס פאטענטירטע פארמולע, קלארע טעות סטאנדארטן האט אויך געהאט אן איינפלוס אויף די רעזולטאטן.
די פראבלעמען זענען געפֿירט געוואָרן אין דער ANDA געריכטס-פּראָצעס, אין וועלכער דער קלעגער האָט געטענהט אויף האָספּיראַ'ס יו. עס. פּאַטענטן נומערן 9,119,876 און 9,925,657 וועגן פּאַר'ס אַדרענאַלין® (אַדרענאַלין) און זײַן אַדמיניסטראַציע-מעטאָד (אינדזשעקציע). האָספּיראַ האָט אַדוואָקירט נישט-פאַרלעצונג און אומגילטיקייט ווי פֿאַרטיידיקונגען (דער דיסטריקט-געריכט האָט פֿאַרעפֿנטלעכט אַ פֿאַרטיידיקונג קעגן האָספּיראַ און האָט דעריבער נישט אַפּעלירט). דער פּאַר פּאַטענט איז געצילט אויף אַ פֿאָרמולאַציע וואָס פֿאַרענדיקט די חסרונות פֿון די פֿריִערדיקע אַדרענאַלין פֿאָרמולאַציעס. צוליב דרײַ פֿאַרשידענע דעגראַדאַציע-וועגן (אָקסידאַציע, ראַסעמיזאַציע און סולפֿאָנאַציע), איז זײַן האַלטבּאַרקייט-לעבן מערסטנס קורץ. טענה 1 פֿון דעם '876 פּאַטענט איז רעפּרעזענטאַטיוו:
א קאמפאזיציע וואס באשטייט פון: בערך 0.5 ביז 1.5 מג/מל פון עפינעפרין און/אדער זיין זאלץ, בערך 6 ביז 8 מג/מל פון א טאניסיטי רעגולאטאר, בערך 2.8 ביז 3.8 מג/מל פון א pH הייבנדיקן אגענט, און אן אנטיאקסידאנט פון בערך 0.1 ביז 1.1 מג/מל, pH נידעריגנדיקן אגענט 0.001 ביז 0.010 מל/מל און בערך 0.01 ביז 0.4 מג/מל פון טראַנזישאַן מעטאַל קאָמפּלעקסירנדיקן אגענט, וואו דער אנטיאקסידאנט שליסט איין סאָדיום ביסולפיט און/אדער סאָדיום מעטאַביסולפיט.
(ניצט פעטע אותיות אין דער מיינונג צו ווייזן באגרענעצונגען פארבונדן מיט האספיראס אפעלאציע). נאכדעם וואס ער האט דעפינירט די באגרענעצונגען, האט די מיינונג פארגעשלאגן אן אויסטײַטשונג פון דעם טערמין "קאווענאנט" גענוצט דורך דעם דיסטריקט געריכט פאר יעדער באגרענעצונג. די פארטייען האבן קלאר מסכים געווען אז דער טערמין זאל האבן זיין געווענליכע באדייטונג, וואס איז "וועגן"; פארן פעדעראלן קרייז געריכט פון אפעלאציעס, האט האספירא נישט געגעבן קיין דערקלערונג צום פארקערטן.
ביידע פארטייען האבן געגעבן עקספערט עדות אויף די אויבנדערמאנטע דריי באגרענעצונגען. פאר'ס עקספערטן האבן עדות געזאגט אז דער געריכט האט גענוצט 9 מג/מל סאדיום כלוריד צו באשטימען די פארלעצונג אין די ראם פון 6-8 מג/מל (האספּירא קאנצענטראציע, כאטש קאנצענטראציעס אזוי נידעריג ווי 8.55 מג/מל ווערן אויך גענוצט) ווייל עס איז גענוג צו דערגרייכן דעם בדעה'טן צוועק, וואס איז צו "אפהאלטן די אינטעגריטעט פון לעבעדיגע צעלן נאך'ן אינדזשעקטירן אדרענאלין אין די בלוט." האספּירא'ס עקספערטן האבן נאר אויפגעהויבן אביעקציעס צו זיינע קאלעגן צי זיינע באגאבטע טעכניקער האבן געגלייבט אז 9 מג/מל פאלט אריין אין די "אומגעפער" 6-8 מג/מל ראם.
בנוגע די באגרענעצונגען פון טראַנזישאַן מעטאַל קאָמפּלעקסן, האָט דער דיסטריקט געריכט באַוויזן אַז ציטרין זויער איז אַ באַקאַנטער כעלאַטינג אַגענט באַזירט אויף באַווייַזן. האָספּיראַ האָט געזאָגט אין זיין ANDA אַז דער אינהאַלט פון עלעמענטאַרע אומריינקייטן (מעטאַלן) איז אין די אינטערנאַציאָנאַלע סטאַנדאַרדן (ספּעציעל ICH Q3D) גיידליינז). פּאַר'ס עקספּערטן האָבן באַוויזן אַז די קאָרעספּאָנדירנדיקע באַציִונג צווישן דעם סטאַנדאַרט פּראָדוקט און די מעטאַל כעלאַטינג אַגענט קאָנצענטראַציע וואָס איז געזאָגט אין די פאָדערונגען איז אין די פארלאנגטע ראַנגע. האָספּיראַ'ס עקספּערטן האָבן ווידער אַמאָל נישט קאָנקורירט מיט פּאַר'ס עקספּערטן אין אַלגעמיין, אָבער עס האָט יאָ באַוויזן אַז דער אויבערשטער גרענעץ פון דעם ICH Q3D סטאַנדאַרט איז געווען אַן אומפּאַסיק סטאַנדאַרט פֿאַר דעם דיסטריקט געריכט. אַנשטאָט, גלויבט ער אַז די פּאַסיקע סומע זאָל עקסטראַקטירט ווערן פון האָספּיראַ'ס טעסט באַטש, וואָס ער גלויבט וועט דאַרפן פיל נידעריקערע לעוועלס פון ציטרין זויער ווי אַ כעלאַטינג אַגענט.
די צוויי פארטייען קאנקורירן צו ניצן דעם pH נידעריגערן אגענט האספּירא'ס ANDA צו ספעציפיצירן די קאנצענטראציע פון ​​ציטרישע זויער אלס א באַפער (און זיין נאטריום ציטראַט). אין דעם פעלד, ווערט ציטרישע זויער אליין באטראכט צו פארגרעסערן pH (און עס איז קיין ספק נישט אז ציטרישע זויער אליין איז א pH נידעריגערן אגענט). לויט פאר'ס עקספערטן, איז אפנעמען די צאל ציטרישע זויער אין דער האספּירא פארמולע גענוג צו מאכן די ציטרישע זויער פאלן אין דעם ראם פון דעם pH נידעריגערן אגענט וואס פאר'ן באהויפטעט. "אפילו די זעלבע ציטרישע זויער מאלעקולן וועלן ווערן א טייל פון די באַפער סיסטעם (קאמבינירטע ציטרישע זויער און סאָדיום ציטראַט ווערן גענוצט צוזאַמען ווי אַ pH-העכערנדיקער אַגענט." (כאָטש עס זענען קלאָרע סתירות, געדענקט אַז די פאַרלעצונג איז אַ ענין פון פאַקט. די פעדעראלע קרייז וועט איבערקוקן די דיסטריקט געריכט'ס פאַקטישע באַשלוס אין אַ פּראָצעס. כּדי צו דערגרייכן אַ קלאָרן טעות.) האָספּיראַ'ס עקספּערטן זענען נישט מסכים מיט פּאַר'ס עקספּערטן און האָבן באַוויזן (גלייַכגעוויכטיק) אַז די ציטרישע זויער מאלעקולן אין דער פאָרמולאַציע זאָלן נישט באַטראַכט ווערן ווי סיי pH-נידעריגנדיק און סיי pH-העכערנדיק. אָבער, דער דיסטריקט געריכט האָט באַשלאָסן אַז פּאַר האָט געוואונען דעם פאַל און האָספּיראַ'ס פאָרשלאָג וואָלט פאַרלעצט פּאַר'ס פּאַטענט רעכט. די אַפּעלאַציע איז געפֿאָלגט.
ריכטער טאַראַנטאָ האָט געגלייבט אַז דער פעדעראלער קרייז־געריכט האָט באַשטעטיקט אַז ריכטער דײַק און ריכטער סטאָל האָבן אויך אָנטיילגענומען אין דער זיצונג. האָספּיראַ'ס אַפּעל האָט אַריינגענומען דעם באַשלוס פֿונעם דיסטריקט־געריכט וועגן יעדער פֿון די דרײַ באַגרענעצונגען. דער פעדעראלער קרייז־געריכט האָט ערשט באַשטעטיקט די רעזולטאַטן פֿונעם דיסטריקט־געריכט אין זײַן מיינונג אַז די קאָנצענטראַציע פֿון 9 מג/מל נאַטריום־כלאָריד אין דער האָספּיראַ־פֿאָרמולאַציע איז טאַקע געפֿאַלן אינעם "אומגעפֿער" 6-8 מג/מל לימיט וואָס פּאַראַגראַף 1 האָט געטענהט. די עקספּערט־גרופּע האָט אַרויסגעוויזן אַז ווען מע ניצט דעם טערמין "אומגעפֿער", "פֿאַרמײַדט צו ניצן שטרענגע נומערישע גרענעצן פֿאַר ספּעציפֿישע פּאַראַמעטערס," האָט קאָוכײַזיוו טעקסעס ציטירט. קעגן וואַסער קאָרפּ., 543 פֿ. 3ד 1351 (פֿעד. קרייז. 2008), באַזירט אויף פּאַל קאָרפּ. קעגן מיקראָן סעפּעריישאַנז, ינק., 66 פֿ. 3ד 1211, 1217 (פֿעד. קרייז. 1995). ציטירנדיק מאנסאנטא טעק'ס סטעיטמענט, ווען "וועגן" ווערט געענדערט אין די פאָדערונגען, קען דער געטענהטער נומערישער קייט ווערן פארברייטערט ווייטער פון דעם קייט ביז דעם מאָס וואָס דער עקספּערט וועט "גלייַכגילטיק באַטראַכטן" דעם פאַרנעם באדעקט דורך דעם פאָדערונג. LLC קעגן EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (פעדעראלער געריכט 2018). אין אַזעלכע פאַלן, אויב קיין פּאַרטיי אַדוואָקירט נישט צו רעדוצירן דעם פאַרנעם פון דעם פאָדערונג, איז די באַשטימונג באַזירט אויף דעם קאָוכיזשאַן סטאַנדאַרט. די עלעמענטן פון דעם סטאַנדאַרט אַרייַננעמען צי די אַלעדזשד ינפרינדזשינג פאָרמולע איז "מעסיק" פון דעם פאַרנעם פון שוץ (Conopco, Inc. קעגן May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (פעדעראלער געריכט, 1994). ), און ווי קריטיש איז דער פאַרנעם פון שוץ פֿאַר דעם צוועק פון באַגרענעצן (נישט די איצטיקע דערפינדונג) זיך. כאָטש אנערקענענדיק אַז די קלאגע קאָנסטיטוטירט אַ ביישטייער צו דער געריכטס באַשלוס וועגן דעם ענין, האָט דער פעדעראלער קרייז געריכט באַמערקט: "צי דער באַשולדיקטער'ס מיטל טרעפט אַ גלייַכגעוויכטיקע "קאָווענאַנט" באַדייטונג אונטער געוויסע אומשטענדן איז אַ ענין פון טעכנישע פאַקטן," קעגן יו. עס. אינט'ל טרעיד קאָממ', 75 פ.3ד 1545, 1554 (פעדעראלער געריכט, 1996). דאָ גלויבט דער פּאַנעל אַז דער דיסטריקט געריכט האָט ריכטיק אנגענומען דעם פּרעצעדענט וואָס ווערט דאָ באַשריבן, און זיין באַשלוס איז באַזירט אויף עקספּערט עדות. דער דיסטריקט געריכט האָט געאורטיילט אַז פּאַר'ס עקספּערטן זענען געווען מער איבערצייגנדיק ווי האָספּיראַ'ס עקספּערטן, ספּעציעל אין דעם מאָס וואָס עס האָט זיך פֿאַרלאָזט אויף "טעכנישע פאַקטן, די וויכטיקייט פון דעם צוועק פון דער באַגרענעצונג, און די נישט-קריטיקאַליטעט פון דער באַגרענעצונג." אין קאַנטראַסט, האָט דער דיסטריקט געריכט געאורטיילט אַז האָספּיראַ'ס עקספּערטן "האָבן נישט דורכגעפירט אַ באַדייַטפולע אַנאַליז פון דעם טעכנישן הינטערגרונט אָדער פֿונקציע פון ​​דעם געפֿאָדערטן טאָניסיטי מאָדיפֿיצירער." באַזירט אויף די פאַקטן, האָט דער עקספּערט פּאַנעל נישט געפֿונען קיין קלאָרע פֿעלער.
בנוגע די באגרענעצונגען פון טראַנזישאַן מעטאַל קאָמפּלעקסינג אגענטן, האט דער פעדעראלער קרייז אָפּגעוואָרפן האָספּיראַ'ס אַרגומענט אַז דער דיסטריקט געריכט זאָל האָבן זיך קאָנצענטרירט אויף זיין פארגעשלאָגענער אַלגעמיינער פאָרמולע אַנשטאָט די פּראָוויזשאַנז אין זיין ANDA. די פּאַנעל געפינט אַז דער דיסטריקט געריכט האט ריכטיק באַטראַכט ציטרין זויער ווי דער טראַנזישאַן מעטאַל קאָמפּלעקסינג אַגענט באַשריבן אין די פאָדערונגען, וואָס איז קאָנסיסטענט מיט די עקספּערט עדות פון ביידע פּאַרטיעס. באַזירט אויף די עדות אַז ציטרין זויער אַקט ווי אַ טשעלאַטינג אַגענט, אָפּוואַרפט דעם מיינונג האָספּיראַ'ס אַרגומענט אַז ציטרין זויער איז נישט בדעה צו ווערן גענוצט ווי אַ טשעלאַטינג אַגענט. לויט 35 USC§271(e)(2), איז דער סטאַנדאַרט פֿאַר פּסוקן איבערטרעטונג אין ANDA ליטיגאַציע דער אינהאַלט באַשריבן אין די ANDA (ווי דער געריכט האט באַמערקט, איז עס אַ קאָנסטרוקטיוו איבערטרעטונג), ציטירנדיק Sunovion Pharm. , Inc. קעגן Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (פעדעראלער געריכט, 2013). האָספּיראַ'ס פֿאַרלאָז אויף איר ANDA איז דער ICH Q3D סטאַנדאַרט, וואָס שטיצט דעם דיסטריקט געריכט'ס אורטייל, לפּחות נישט ווייל די ציטאַציע איז צוגעגעבן געוואָרן צום ANDA נאָכדעם וואָס די FDA האָט געפֿאָדערט "אַלטערנאַטיווע אינפֿאָרמאַציע" אין דעם געביט. ANDA איז נישט געבליבן שטיל וועגן דעם ענין. די פעדעראלע קרייז האָט געפֿונען אַז דער דיסטריקט געריכט האָט געהאַט גענוג באַווײַזן צו באַווײַזן אַז האָספּיראַ'ס דערקלערונג האָט גאָר נאָכגעפֿאָלגט די באַגרענעצונג.
צום סוף, וועגן די pH-איינפלוסנדיקע אייגנשאפטן פון ציטרישע זויער און זיינע באַפערס, האט דער פעדעראלער קרייז געריכט זיך באזירט אויף האספּירא'ס טענה און האט נישט רעזערווירט דאס רעכט צו טענה'ן אויף דעם ענין. דערצו, האט דער פעדעראלער קרייז געריכט געלערנט אז דער פאנעל האט געהאלטן אז די (זעלבע) ספעציפיקאציעס פון די '876 און '657 פאטענטן "צום ווייניגסטנס שטארק ווייזן אויף דעם פארקערטן." זינט דער פעדעראלער געריכט האט נישט ארויסגערופן דעם (אדער קיין אנדער ארט) טענה, האט דער פעדעראלער געריכט געהאלטן אז דער דיסטריקט געריכט איז נישט געקומען צו א קלארע מסקנא אז האספּירא'ס פארמולירונג האט פארלעצט דעם דערקלערטן טענה (צווישן אנדערע זאכן, דאס). עס ווענדט זיך אין דעם עפנטלעכן אינהאלט פון געריכט). ספעציפיקאציעס) און זאל באשטעטיגט ווערן.
פּאַר פאַרמאַסוטיקאַל, ינק. קעגן האָספּיראַ, ינק. (פעדעראלע קרייז געריכט 2020) פּאַנעל: מיינונגען פון קרייז ריכטער דייק, טאַראַנטאָ און סטאָל, קרייז ריכטער טאַראַנטאָ
אָפּלייקענונג: צוליב דעם אַלגעמיינעם כאַראַקטער פֿון דעם דערהייַנטיקונג, קען די אינפֿאָרמאַציע וואָס ווערט דאָ צוגעשטעלט נישט זיין אָנווענדלעך אין אַלע סיטואַציעס, און קיין אַקציע זאָל נישט גענומען ווערן אויף דער אינפֿאָרמאַציע אָן ספּעציפֿישע לעגאַלע עצה באַזירט אויף ספּעציפֿישע אומשטענדן.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP היינט = נייַ דאַטע(); var yyyy = היינט.getFullYear(); document.write(yyy + “”); | אדוואָקאַט אַדס
די וועבזייטל ניצט קיכלעך צו פֿאַרבעסערן די באַניצער דערפאַרונג, טראַקן די נוצן פון אַנאָנימע זייטלעך, קראָם אויטאָריזאַציע טאָקענס און דערלויבן ייַנטיילונג אויף סאציאל מעדיע נעטוואָרקס. דורך פאָרזעצן צו בלעטערן די זייטל, איר אָננעמען די נוצן פון קיכלעך. גיט דאָ צו לערנען מער וועגן ווי מיר נוצן קיכלעך.
קאַפּירייט © var היינט = נייַ דאַטע(); var yyyy = היינט.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC